ABSTRACT
La calificación de los diferentes componentes del sistema HPLC es un aspecto de vital importancia para el logro de buenos resultados en la validación de un método analítico, pues se necesita demostrar previamente que el sistema se encuentra trabajando de forma satisfactoria. En este caso la evaluación reviste una gran importancia, por tratarse de instrumentos de varios años de uso, con los que el fabricante no se responsabiliza, por lo que se recopiló información de instrumentos similares producidos por otros fabricantes o establecidos para versiones modernas de estos donde se describiera la forma de evaluar los parámetros más importantes en el funcionamiento de cada uno de los componentes del sistema cromatográfico a usar. Para calificar la bomba isocrática (Pharmacia-LKB), se evaluó la función de bombeo, la indicación del cero de presión, el límite mínimo y máximo de presión, así como la prueba de hermeticidad y la exactitud del flujo. Para calificar el detector de índice de refracción (Knauer), se evaluó la señal de ruido, la sensibilidad y la linealidad de la señal. Además se calculó la precisión del inyector. Se determinó que tanto la bomba isocrática como el detector de índice de refracción y el inyector manual cumplen con todos los parámetros estudiados, lo que demuestra que todos los componentes del sistema de HPLC cumplen con las especificaciones establecidas y adecuadas a sus características, además de satisfacer los requerimientos necesarios para la determinación de impurezas mediante esta tecnología
The assessment of different components of HPLC system is a very important feature to achieve good results in validaion of a analytical method since it is necessary to demonstrate previously that this system is working in a satisfactory way. In present case the assessment is very important to be about of instruments of some years of use where the manufacturer not accept responsability for the information collected on similar instruments produced by other manufacturers for current versions of these where is is described the way to assess the more significant parameters in the functioning of each components of chromatographic system to be used. To assess the isocratic pump (Pharmacia-LKB) pumping function, zero-pressure indication, minimal and maximal pressure limit, as well as the sealed test and flow accuracy. To determine the refraction rate detector (Knauer), the noise, sensitivity and linearity signal was assessed. Also, the injector's accuracy was estimated. Authors determined that the isocratic pump as refraction rate detector and the manual injector flufill with all study parameters demonstrating that all components of HPLC system also fulfill with specifications established and suitable to its features, satisfying the requirements necessaries for determination on impurities using this technology